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参考答案:包括药品生产企业之内,凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节,如厂房设计、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等单位或部门。
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问答题

关于GMP“三个一切”的内容是什么?

参考答案:一切按科学办、一切都要写下来、一切都要有人签字负责。

问答题

硬件、软件、湿件的关系是什么?

参考答案:硬件是基础,软件是保证,湿件是关键,三者相辅相成,密不可分,只有硬件符合规定,软件合乎科学,湿件素质过硬,才能满足GMP...

问答题

硬件、软件、湿件的概念分别是什么?

参考答案:(1)硬件:指生产药品所需的厂房、设施、设备及卫生环境等;(2)软件:指药品生产中的工艺方法、规程、记录、规章制度、法律...

问答题

GMP的核心是什么?

参考答案:消灭污染,保证产品质量

问答题

GMP的基本思想是什么?

参考答案:任何药品的质量都是设计和生产出来的,而不是检验出来的。

问答题

推行GMP的目的是在于确保药品生产全过程的各个环节都有法规、标准之类的文件加以约束,从而使最终产品的质量达到哪些要求?

参考答案:安全、稳定、均一和有效。

问答题

GMP的性质是什么?

参考答案:是药品生产和质量管理的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业,GMP的要求是强制性的。

问答题

目前我国执行的98版GMP,从开始制订到98版共经历了几次修订?

参考答案:5次(1984、1988、1992、1998、2010)

问答题

在哪一年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制定了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。

参考答案:1982年

问答题

目前,当今世界GMP的分类有三种类型,即国家本身自订的GMP,地区性制定的GMP如欧洲共同体和国际组织制定的GMP,请问国际组织的简称是什么?

参考答案:WHO
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