问答题
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简述GMP的实施对象。
参考答案:
包括药品生产企业之内,凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节,如厂房设计、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等单位或部门。
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关于GMP“三个一切”的内容是什么?
参考答案:
一切按科学办、一切都要写下来、一切都要有人签字负责。
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硬件、软件、湿件的关系是什么?
参考答案:
硬件是基础,软件是保证,湿件是关键,三者相辅相成,密不可分,只有硬件符合规定,软件合乎科学,湿件素质过硬,才能满足GMP...
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硬件、软件、湿件的概念分别是什么?
参考答案:
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参考答案:
消灭污染,保证产品质量
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GMP的基本思想是什么?
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任何药品的质量都是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
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推行GMP的目的是在于确保药品生产全过程的各个环节都有法规、标准之类的文件加以约束,从而使最终产品的质量达到哪些要求?
参考答案:
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GMP的性质是什么?
参考答案:
是药品生产和质量管理的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业,GMP的要求是强制性的。
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问答题
目前我国执行的98版GMP,从开始制订到98版共经历了几次修订?
参考答案:
5次(1984、1988、1992、1998、2010)
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问答题
在哪一年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制定了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。
参考答案:
1982年
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目前,当今世界GMP的分类有三种类型,即国家本身自订的GMP,地区性制定的GMP如欧洲共同体和国际组织制定的GMP,请问国际组织的简称是什么?
参考答案:
WHO
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