A.具有医药或相关专业大专以上学历
B.有药品生产和质量管理的实践经验
C.对GMP的实施和产品质量负责
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E.药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

A.批检验记录
B.批生产记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

A.检验合格
B.在有效期内
C.取得批准文号后
D.必须达到规定的数量
E.在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

A.治疗多发病的新药
B.新的中药材及其制剂
C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
E.未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

A.新药.申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请

A.隐瞒药品不良反应资料的
B.未按要求修订药品说明书的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求报告药品不良反应的
E.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著性的伤残
D.对器官功能产生永久性损伤
E.导致住院或住院时间延长

A.不可越级报告
B.必要时可以越级报告
C.实行强制报告制度
D.实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告
E.实行逐级报告制度

A.药品生产
B.经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品不良反应监测专业机构
E.（食品）药品监督管理部门和卫生部门

A.麻醉药品
B.儿科处方
C.第二类精神药品
D.第一类精神药品
E.医疗用毒性药品

A.科学
B.有效
C.经济
D.稳定
E.安全