①未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
②新发现的药材及其制剂。
③新的中药材代用品。
④药材新的药用部位及其制剂。
⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：中药复方制剂、天然药物复方制剂，以及中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。
⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
⑨中药、天然药物仿制药。其中第1～第6类为中药新药，第7、第8类按新药申请程序申报，第9类为仿制药。

药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

质量管理是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制和质量改进，使质量得以实现的全部管理活动。

药源性疾病是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。