是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。