是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。

指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。