当验证分阶段进行时，上一阶段验证活动中不能满足某项预定标准或偏差处理未完成就...

判断题X 纠错

当验证分阶段进行时，上一阶段验证活动中不能满足某项预定标准或偏差处理未完成就不能进行下一阶段的验证活动。

参考答案：错

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判断题

上一阶段验证活动中不能满足某项预定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的验证活动有条件的批准。

参考答案：对

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判断题

同一设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的先后顺序可根据工作安排调整。

参考答案：错

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判断题

确认或验证活动中，不得对原先设定的可接受标准进行调整。

参考答案：错

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判断题

设备性能确认过程中出现的次要偏差可暂不调查，只要工艺验证证明能生产出合格产品即可。

参考答案：错

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单项选择题

设计确认的目的是为了检查确认（）

A.其是否正确地进行建设/安装
B.其是否正确地进行设计
C.其是否正确地生产产品
D.其是否正确地进行运行

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判断题

新建厂房需要制定用户需求，改造时可不制定用户需求，直接改造。

参考答案：错

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多项选择题

制定厂房、设施、设备等的用户需求依据（）

A.厂房、设施、设备预定用途
B.GMP要求
C.相关法律法规要求
D.经验

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判断题

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。

参考答案：对

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判断题

新建或改造厂房、设施、设备，应制定用户需求，并经过审核、批准。

参考答案：对

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单项选择题

A.设计
B.安装
C.运行
D.性能

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