第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：
1.疗效以生物制品为主的新复方制剂；
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：
1.国外药典或规程已收载的生物制品；
2.已在我国批准进口注册的生物制品；
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。

根据药物的结构特点和剂型特点、用药途径以及机体因素而引起药物的吸收、分布与消除的状态和特征的总称。

一般指经由血管注射给药，用微粒载体将药物有目的地传输至特定组织或部位的系统。