A.只能被已授权人员查阅
B.防火、防水、防虫害
C.保存时限
D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心

A.确认申办方的特殊要求
B.及时更新信息
C.受试者签字及时（如需）

A.保存形式为原件
B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合
C.方案是否有研究者和申办方签字
D.方案修正版是否经过伦理委员会批准

A.及时
B.如实
C.完整
D.记录