多项选择题X 纠错

A、两家公司的药品生产许可证仍然有效
B、需要药品批准文号变更生产地址的注册补充申请
C、A公司需要进行新生产地址的GMP认证
D、B公司生产的产品不能销售。

参考答案:
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单项选择题

A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准

多项选择题

A.变更控制
B.偏差处理
C.质量风险管理
D.供应商审计

单项选择题

A.2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽华源“欣弗”事件
C.2006年“齐二药”事件
D.2012年“毒胶囊”事件

填空题

只有经检查、()和调查,有()退货质量未受影响,并且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

参考答案:检验;证据证明

填空题

印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放,()不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于()内储运,以防混淆。

参考答案:未经批准人员;密闭容器

填空题

GMP的四大原则是“四防”,即防止()、防止()、防止()、防止(),确保持续稳定地生产出()和()的药品。

参考答案:污染;交叉污染;混淆;差错;符合预定用途;注册标准

填空题

国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是()和()。而附录()也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分。

参考答案:基本要求;无菌药品;无菌药品
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