洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持？（）

单项选择题X 纠错

A.相对正压
B.相对负压
C.可以无压差
D.正压或负压

参考答案：

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单项选择题

对质量管理负责人描述正确的是（）

A.由企业任命
B.经药监部门培训考核合格备案
C.资质要求比质量授权人高
D.承担产品放行

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单项选择题

关于GMP的叙述，正确的是（）

A.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.推行GMP的目的是为了保障药品的生产
D.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》

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多项选择题

关于GMP特点的有关说法，正确的是（）

A.原则性
B.实效性
C.基础性
D.一致性

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从专业化管理角度，GMP可分为（）和质量保证系统两大方面

A.质量计算系统
B.质量验收系统
C.质量检验系统
D.质量控制系统

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单项选择题

我国第一部gmp在哪一年颁布？（）

A.1987
B.1988
C.1999
D.2000

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单项选择题

我国现行GMP是哪一版？（）

A.1982版
B.1998版
C.2010版
D.2018版

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问答题

简述生产准备阶段的技术管理有哪些？

参考答案：准备阶段的技术管理包括：
①编制及发疯生产指令和记录文件；
②下达生产计划、领料；
③生产前的检查。

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简述什么是委托生产？

参考答案：委托生产，是指药品生产企业或药品上市许可持有人在因技术改造暂不具备生产条件、产能不足及药品上市许可持有人无生产能力不能供...

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参考答案：缺陷项目是指在现场检查中发现不符合要求的项目。
产品风险按风险高低分为高风险产品和一般风险产品。

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