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判断题

不同洁净级别使用的工作服应当分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。

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根据变更是否影响注册,变更可分为涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更。

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无菌生产的A/B级洁净区内可以设置水池和地漏。

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当有合理的依据时,产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。

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OOS结果一定是生产过程中的差错等原因导致的。

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根据偏差对产品质量潜在影响的程度可分为重大偏差和次要偏差

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质量保证的主要工作职责是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

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洁净区洁净级别要求最高的是D级。

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企业负责人任职要求须具有医药及相关专业学历。

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GMP要求质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

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