A.变更可以分为主要变更和次要变更
B.次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估
C.企业应建立变更操作规程
D.企业应建立变更控制系统

A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.供应部门
D.GMP办公室

A.初中
B.中专或高中
C.专科
D.本科

A.5～10分钟
B.10～15分钟
C.15～20分钟
D.20～30分钟

A.CAPA
B.PIS
C.OOS
D.ICH

A.粉针轧盖
B.胶囊填充
C.粉针分装
D.输液灭菌

A.2级
B.4级
C.6级
D.8级

A.换鞋→换外衣→穿洁净服→洗手→消毒→进入净化区
B.换鞋→换外衣→洗手→穿洁净服→消毒→进入净化区
C.换鞋→换外衣→消毒→洗手→穿洁净服→进入净化区
D.换鞋→洗手→换外衣→穿洁净服→消毒→进入净化区

A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GAP

A、执业药师资格
B、本科学历
C、3年以上质量管理工作经历
D、能独立解决质量问题
E、专科以上学历

A、价格
B、剂型
C、生产厂商
D、数量
E、购货日期