多项选择题X 纠错

企业应当建立生产设备（）的操作规程，并保存相应的操作记录。

A.使用
B.清洁
C.维护
D.维修

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多项选择题

计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。

A.设计
B.验证
C.安装
D.运行

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多项选择题

计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

A.应用程序的验证
B.基础架构的确认
C.适合的工艺
D.质量安全

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多项选择题

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。

A.评估
B.验证
C.审核
D.批准

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多项选择题

国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

A.生产申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请

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多项选择题

在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录（）

A.厂房
B.设施
C.质量
D.设备

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