A.备案信息发生变化，未按规定变更
B.未按规定建立并执行质量管理制度
C.超出经营范围销售的
D.销售给不具有资质的经营企业

A.医疗器械上市许可持有人
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.医疗机构

A.植入式心脏起搏器
B.植入式心脏收缩力调节器
C.腔静脉滤器
D.一次性使用输液器

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械
B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械
C.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产
D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途