判断题X 纠错

确认与验证方案应当经过审核和批准。

参考答案：对
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判断题

确认与验证工作可委托有实力的第三方进行，对方提供加盖公章的验证报告即可，对于详细的数据不需要审核。

参考答案：错
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判断题

确认与验证工作是药品生产质量管理过程中的重要工作之一，不能委托第三方完成。

参考答案：错
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判断题

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

参考答案：对
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判断题

确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

参考答案：对
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判断题

当验证分阶段进行时，上一阶段验证活动中不能满足某项预定标准或偏差处理未完成就不能进行下一阶段的验证活动。

参考答案：错
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判断题

上一阶段验证活动中不能满足某项预定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的验证活动有条件的批准。

参考答案：对
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判断题

同一设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的先后顺序可根据工作安排调整。

参考答案：错
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判断题

确认或验证活动中，不得对原先设定的可接受标准进行调整。

参考答案：错
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判断题

设备性能确认过程中出现的次要偏差可暂不调查，只要工艺验证证明能生产出合格产品即可。

参考答案：错
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单项选择题

设计确认的目的是为了检查确认（）

A.其是否正确地进行建设/安装
B.其是否正确地进行设计
C.其是否正确地生产产品
D.其是否正确地进行运行

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