名词解释X 纠错

疗器械说明书

参考答案：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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填空题

医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注（），但是应当与（）中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当（），不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（）倍。

参考答案：商品名称；医疗器械注册证书；分行；两
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填空题

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在（）、（）和（）的显著位置，并与（）中的产品名称一致。

参考答案：说明书；标签；包装标识；医疗器械注册证书
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填空题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（），可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的（）。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当（）、（）、（）

参考答案：中文；语言文字规范；准确；清晰；规范
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填空题

医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当（）、（）、（）、（），并与（）相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与（）有关内容相符合。

参考答案：真实；完整；准确；科学；产品特性；说明书
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问答题

无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？

参考答案：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给...
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问答题

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？

参考答案：经营无菌器械不得有下列行为：（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许...
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问答题

经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？

参考答案：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无...
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问答题

经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？

参考答案：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复...
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名词解释

一次性使用无菌医疗器械

参考答案：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
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填空题

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造（）、（）、（）的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）元以上（）万元以下罚款。

参考答案：生产批号；灭菌批号；产品有效期；5000；2
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