多项选择题X 纠错
A.在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品
B.按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂
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多项选择题
A.申办者将体外诊断试剂运输至医疗机构,需要有运输及交接记录
B.若体外诊断试剂的保存条件为2-8℃冷藏保存,其运输过程采用冰袋低温运输即可,无需进行温湿度监控
C.体外诊断试剂的储存条件需要符合临床试验方案要求
D.体外诊断试剂的使用要有相关记录
多项选择题
A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由,签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中
多项选择题
A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展
B.应当获得伦理委员会的同意
C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,应当经国家药品监督管理局批准
D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系