在《医疗机构药事管理暂行规定》第五章"药物临床应用管理"中作出了4条具体规定。
如规定：
“医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则"，
"必须尊重患者对药物进行预防、诊断和治疗的知情权"。
"药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配；对违反治疗原则、滥用药物或滥用药物者应按规定及时报告。"
"未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理。"

指须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

指合格药品在正常用法用量情况下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。