A.产品规范
B.制造技术替代选择
C.标识、可追溯性和包装
D.边界和对接要求

A.组织（企业）要求
B.顾客要求
C.法规要求
D.顾客和法规的要求

A.从事与质量有关的工作，并公司经最高管理者批准的
B.企业领导和质量管理部门领导
C.与被审核部门无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员
D.必须是国家注册的质量体系内审员

A.第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核

A.企业已编好了质量手册和程序文件
B.企业的产品已获得生产许可证
C.企业已建立了质量管理体系，并进行了有效运行

A.从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用
B.为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识
C.确保在使用处可获得适用文件的有关版本
D.确保外来文件得到识别，并控制其分发

A.过程有统计能力
B.过程稳定
C.产品特性为可预测
D.产品特性满足顾客要求