问答题
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哪些情形下,药品生产许可证会被注销?
参考答案:
(1)主动申请注销药品生产许可证的;(2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;(3)营业执照依法被吊销或者注销的;(4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;(5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
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问答题
从事疫苗生产活动,除需具备药品生产的条件,还应当具备哪些条件?
参考答案:
(1)具备适度规模和足够的产能储备;(2)具有保证生物安全的制度和设施、设备;(3)符合疾病预防、控制需要。
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问答题
从事药品生产,应当符合的条件有哪些?
参考答案:
(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产...
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判断题
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
参考答案:
对
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判断题
受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
参考答案:
错
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判断题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。
参考答案:
对
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判断题
《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
参考答案:
错
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判断题
在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
参考答案:
对
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判断题
药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
参考答案:
对
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判断题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于区分制剂属性。
参考答案:
错
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判断题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。
参考答案:
错
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