单项选择题X 纠错

生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

A.管理程序
B.质量程序
C.验收程序
D.出货程序

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单项选择题

（）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位

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单项选择题

（）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等

A.生产企业
B.经营企业
C.使用单位

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单项选择题

（）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

A.质量管理制度
B.质量手册
C.生产手册
D.生产管理制度

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单项选择题

（）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

A.质量管理制度
B.质量管理体系
C.生产管理制度
D.生产管理体系

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单项选择题

生产环境应当符合相关法规和（）的要求。

A.法律
B.技术标准
C.产品标准
D.工作环境

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单项选择题

生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（）。

A.工作环境
B.管理制度
C.产品标准
D.相关人员

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单项选择题

从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

A.负责
B.针对
C.影响
D.检验

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单项选择题

生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处

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单项选择题

生产企业负责人应当确定一名（）。

A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表

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单项选择题

生产管理部门和（）负责人不得互相兼任

A.质量管理部门
B.检验部门
C.办公室
D.财务处

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