与（）无关的参数，无需列入工艺验证中

单项选择题X 纠错

与（）无关的参数，无需列入工艺验证中

A.生产
B.质量
C.检验
D.操作

参考答案：

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判断题

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时，同品种可以通过风险评估选择具有代表性的规格进行验证，其他规格不需验证。

参考答案：错

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多项选择题

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，简略方式包括以下几种（）

A.选取有代表性的产品规格
B.选取有代表性的包装规格
C.最差工艺条
D.适当减少验证批次

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判断题

工艺验证的批量可以不按照商业批量进行，但不得小于商业批量的10%。

参考答案：错

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判断题

工艺验证的目的是证明工艺参数的适合性，因而只需要有资历的人员操作即可，日常生产操作的人员不一定要参加工艺验证活动。

参考答案：错

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判断题

工艺验证前参与验证的人员应接受验证。

参考答案：对

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判断题

工艺验证前厂房、设施、设备应经过确认并符合要求。

参考答案：对

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判断题

工艺验证前应完成分析方法的验证或确认。

参考答案：对

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判断题

工艺验证前应完成关键物料供应商的批准或评估。

参考答案：对

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判断题

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

参考答案：对

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单项选择题

企业通常应当至少进行连续（）批成功的工艺验证

A.2
B.3
C.4
D.5

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