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问答题
【共用题干题】
下列事例有无不合格？如有请写出不符合GB／T19001－2016或者YY／T0287－2017标准的哪个条款，并简沐述理由。
公司生产一次性使用用无菌产品，查看库房合格品区存放的与产品直接接触的内包装袋，未进行双层密封包装。
答案：
不合格。理由：根据GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准中，对于产品防护的要求，特别是在7.5.5条款...
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【共用题干题】
下列事例有无不合格？如有请写出不符合GB／T19001－2016或者YY／T0287－2017标准的哪个条款，并简沐述理由。
2016年8月8日进货检验发现进货的30件液晶屏有一件不合格，要求查看公司《不合格品控制程序》规定的不合格处置记录，负责人说，直接换货了，没有填写不合格品处置记录。
答案：
该事例中存在不合格。根据GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准条款8.7“不合格和纠正措施”和YY/T...
问答题
【共用题干题】
下列事例有无不合格？如有请写出不符合GB／T19001－2016或者YY／T0287－2017标准的哪个条款，并简沐述理由。
公司外来文件清单中2011年1月1日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、2000年4月1日发布的《医疗器械监督管理条例》等为作废版本，均无作废标识。
答案：
有不合格。不符合GB/T 19001-2016标准的条款是*.*.*.*条款，即“控制生产和服务提供的更改”。理由：根据...
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【共用题干题】
下列事例有无不合格？如有请写出不符合GB／T19001－2016或者YY／T0287－2017标准的哪个条款，并简沐述理由。
公司2016年08月18日与顾客签订了销售合同，合同评审日期为2016年8月20日。
答案：
不合格。理由：根据GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准的8.2条款“合同评审”中规定，组织应在承诺提...
