判断题
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产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
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判断题
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
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对
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判断题
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
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体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
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判断题
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
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对
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《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
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对
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医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
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多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
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对
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判断题
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
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判断题
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
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对
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