A.物料属性
B.工艺操作
C.工艺放大
D.工艺控制

A.是一个药品从注册申报到退市全生命周期的可追溯电子记录
B.是药品监管信息化的一个重要组成部分
C.是追责的重要依据和判断是否存在擅自变更行为的基准
D.是收载药品上市许可持有人失信行为的载体

A.新的外源因子、有害成份
B.糖基化
C.多聚体
D.宿主细胞杂质

A.洁净室的大小
B.设备、管路等的复杂程度
C.生产活动的重要性
D.易受污染的部位

A.片剂规格
B.片剂溶出度
C.压片转速
D.片剂硬度

A.评估产品或过程的潜在失效风险
B.分析失效的原因和影响
C.记录预防和检测手段
D.建议采取的措施以降低风险

A.反应塔
B.发酵罐
C.料仓
D.冷藏库

A.真实性
B.一致性
C.数据可追溯性
D.合规性

A.原料药
B.辅料
C.处方工艺
D.包装材料

A.NDMA
B.NDBA
C.MBS
D.NPIP

A.酚羟基
B.酯键
C.醛基
D.酰胺键