持续工艺确认应当按照（）进行，并根据获得的结果形成相应的报告

单项选择题X 纠错

A.计划
B.批准的文件
C.方案
D.指令

参考答案：

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判断题

持续工艺验证只需要收集数据，不需要输出报告。

参考答案：错

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判断题

持续工艺确认的目的是确认工艺处于受控状态。

参考答案：对

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单项选择题

持续工艺确认发现趋势出现渐进性变化时，应当进行（）并采取相应的措施

A.停工
B.召回
C.评估
D.变更

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多项选择题

什么情况下可以进行同步验证（）

A.药物短缺可能增加患者健康风险
B.因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产
C.价格比较昂贵的产品
D.产品对温度比较敏感的

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判断题

企业可与时俱进，质量标准、生产处方等可只采用电子形式。

参考答案：错

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判断题

对同步验证批次产品，应增加监控。

参考答案：对

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单项选择题

什么样的产品需要进行运输确认（）

A.对运输有特殊要求的
B.价格贵的
C.抗肿瘤类
D.抗生素类

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判断题

对于运输过程不超过1小时的运输途径，在运输确认时可不考虑季节变化的因素。

参考答案：对

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判断题

运输确认应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。

参考答案：对

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判断题

某产品贮藏条件为避光、密闭，低温保存。该品种运输可不经过确认，只需要运输过程中监控温度即可。

参考答案：错

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