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多项选择题
A.如果EDC由授权的CRC录入,CRC可以独立解答所有Query
B.对于原始数据录入错误提出的Query 可以直接在EDC中进行解答,原始数据不需要修改
C.对于需要研究者进一步医学判断的Query 由研究者将医学判断记录在原始数据中,然后CRC将该判断转录到EDC中
D.CRC在EDC中回复数据质疑,不需要由研究者对答复进行书面签署,CRC必须确保所有原始数据被准确无误的转录到EDC中
多项选择题
A.如果是试验数据填写错误的Query,CRC可以独立完成解答
B.如果是不符合医学常识的Query,CRC可以独立完成解答
C.对于需要研究者进一步医学判断的Query,由研究者将医学判断记录在原始数据中,然后CRC将该判断记录到CRF中
D.所有CRF的数据均来源于原始记录,在完成CRFQuery解答时必须保证数据一致
多项选择题
A.改正原始数据时需要单线划去旧数据,写上新的数据,由修改人签名署日期
B.任何时候,在原来的文件上添加新的数据,都需要签名写日期
C.在原来的文件上添加新的数据,只要笔迹和颜色相同,可以不用签名写日期
D.监查员发现原始文件中没有记录受试者01号在V1时是否进行了体格检查,CRC确认受试者完成体格检查后,将该信息添加到原始文件中即可。
单项选择题
A.病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致。
B.临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件(隐去受试者识别信息)粘贴在病例报告表上。
C.病例报告表上应填写受试者的姓名用于溯源。
D.试验中的任何结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。