多项选择题X 纠错
A.人员B.设计开发C.质量控制D.追溯管理
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多项选择题
A.生产企业信息,包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话B.医疗机构信息,包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话C.患者信息,包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等D.采用定制式医疗器械原因的声明
A.产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义B.产品基本反应原理改变C.注册人住所发生变化D.其他影响产品性能的重大改变
A.注册人名称和住所B.代理人名称和住所C.境内体外诊断试剂的生产地址D.产品技术要求
A.临床试验B.非临床评价C.临床文献资料D.临床经验数据
A.微生物培养基B.用于酶类检测的试剂C.用于人类基因检测相关的试剂D.用于药物及药物代谢物检测的试剂
A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门
A.主动召回B.被动召回C.责令召回D.命令召回
A.产品技术要求B.综述资料和研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料
A.产品风险受益评估B.社会经济效益评估C.技术进展评估D.拟采取的措施建议
A.真实B.有效C.完整D.准确
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