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A.未曾在中国境内生产的药品
B.首次在中国境内生产使用的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内使用的药品
E.未曾在任何国家上市销售的药品

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
B.在中国境内注册的机构和个人
C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
D.在中国注册的境外制药厂商
E.境外合法制药厂商

A.控制药品市场准入的事后管理的模式
B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度
C.控制药品市场准入的分类制度
D.控制药品市场准入的相关法规制度
E.控制药品市场准入的非强制性制度

A.CFDA
B.FDA
C.省级药品监督管理部门
D.卫生和计划生育委员会
E.国家科技部

A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP

A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.国药证字Z20080066
E.国药准字H20080066

A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》

A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果

A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心