A.1
B.2
C.3
D.5

A.PM
B.EM
C.CM
D.DM

A.CAA
B.CQQ
C.CQA
D.MEA

A.申报资料
B.通用技术文件
C.研发资料
D.药理资料

A.＜3.5%
B.＜5.5%
C.＜1.0%
D.＜7.0%

A.普通口服固体制剂生产批量变更在10倍以内
B.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数
C.变更缓控释制剂的形状、尺寸和刻印
D.变更除菌过滤过程的滤过参数

A.8.0%
B.9.0%
C.12.0%
D.15.0%

A.事先控制
B.三位一体
C.以人为本
D.PDCA循环

A.最终可灭菌药品的验证过程主要集中在药品的灭菌过程是否完整可靠
B.最终不灭菌的无菌药品由于没有灭菌工艺可依赖，仅靠生产过程采取的各项无菌工艺控制措施来保证
C.需要对整个生产过程中的每一个工艺过程、每一个重要的操作步骤进行分步验证
D.需要通过一个模拟分装试验来综合性判断一个个工艺过程的无菌保证程度

A.密不通风原则
B.封闭性原则
C.密闭性原则
D.密封性原则

A.千分之一
B.万分之一
C.十万分之一
D.都可以