判断题X 纠错

生产线新增产品时，应评估共线生产清洁方法最差条件，必要时进行清洁验证。

参考答案：对
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判断题

采用淋洗的方法清洁的，不一定要在清洁程序的最后淋洗时进行取样。

参考答案：错
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判断题

清洁验证的取样方法包括擦拭法、淋洗液取样法等。取样方法的有效性应经过评估。

参考答案：对
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多项选择题

什么情况下可采用每批生产确认清洁效果的方式替代清洁验证（）

A.工艺验证的产品
B.不经常生产的药物
C.处于研发阶段的药物
D.委托加工的产品

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单项选择题

对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）生产

A.专用设备
B.专用区域
C.专用车间
D.专用管道

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单项选择题

（）是指在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市

A.持续验证
B.同步验证
C.再验证
D.回顾性验证

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单项选择题

为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录是（）

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认

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单项选择题

为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录是（）

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认

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单项选择题

为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录是（）

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认

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单项选择题

为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录是（）

A.设计确认
B.安装确认
C.运行确认
D.性能确认

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单项选择题

为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动是（）

A.设计确认
B.性能确认
C.清洁验证
D.工艺验证

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