单项选择题X 纠错案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。
A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的,境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证,生物制品仿制药申请
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多项选择题
A.四环素类
B.氨基糖苷类
C.喹诺酮类
D.头孢菌素类
E.万古霉素
多项选择题
A.苯唑西林
B.哌拉西林
C.阿莫西林
D.氯唑西林
E.美洛西林
多项选择题
A.喹诺酮类药物可影响软骨发育,不应给孕妇、哺乳期妇女及18岁以下未成年患者使用
B.碳青霉烯类、喹诺酮类、大环内酯类抗菌药物均可能引起严重中枢神经系统不良反应
C.早产儿、新生儿由于肝酶不足,使用氯霉素后可发生“灰婴综合征”
D.任何一种氨基糖苷类的任一品种均具肾毒性、耳毒性和神经肌肉阻滞作用
E.氨基糖苷类和克林霉素均有神经肌肉阻滞作用
单项选择题
A.应检查溶出度或崩解度
B.测定软胶囊装量差异时,必须用小刷刷净囊壳内壁附着的药物和辅料
C.阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水
D.溶出介质的温度应恒定在37℃±0.5℃
E.肠溶胶囊的释放度包括酸中释放量和缓冲液(pH6.8)中释放量
多项选择题
A.注射剂应进行微生物限度检查并符合规定
B.加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查
C.静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒
D.各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查
E.注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异
多项选择题
A.指供试品连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下的重量
B.指供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量
C.指供试品连续两次干燥后称重的差异在5mg以下的重量
D.指供试品在105℃干燥5小时后的重量
E.指供试品在规定温度炽灼3小时后的重量
多项选择题
A.试验用的注射器、针头置烘箱中,用250℃加热30分钟可除去热原
B.使用精密度为±0.1℃的测温装置
C.供试品采用腹腔注射的方式注入家兔体内
D.如供试品判定为符合规定,则组内全部家兔次日可再使用
E.如供试品判定为不符合规定,则组内全部家兔永远不再使用
多项选择题
A.碱性碘化汞钾试液
B.硫代乙酰胺试液
C.硫化钠试液
D.硫化氢试液
E.硫酸钠试液