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原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
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名词解释
除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言,原辅料包括原料药和辅料。
为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各种检查。
药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求;质量标准是质量评价的基础。
报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。
指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价,作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。
指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。
尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
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