需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。

指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。

指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。

药品的因素；使用的因素；个体差异。