（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）已完成所有必需的检查、检验；
（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。

生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。

任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。

应科学、合理，以保证样品的代表性。