（1）生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件。
（2）生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品是正确的，且质量状态符合要求。
（3）应按照生产工艺规程、标准操作规程的要求正确进行生产操作，并予以记录。

（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。