问答题X 纠错
小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌,但应有适当控制,例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学(如过多破损)和微生物角度上去作风险评估。
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问答题
一般均需包轧,主要是因为灭菌后,通常有一个B级的工艺走廊,包轧是避免污染的措施。
原则上说,接触产品的不可以,而不接触产品的小车,用消毒剂就可以了。一句话,视风险而定。
完全可以,而且必不可少,否则你的SIP及CIP如何做?
指示对被保护品的有效保护,但不得干扰操作。
规格不同,模具不同,运行速度不同,原则上均应分别验证。
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