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问答题

若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

参考答案:所提的问题脱离了一个关键要素,即产品是否完成了最终密封,而离开了这个大的前提,谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我...

问答题

ORABS产品传送带出口及废弃物出口,是否需在ORABS外侧加层流保护?(FL1)

参考答案:无菌生产的ORABS,在人员站的部位,因在开机前需要调试,在发生故障时需人工干预,因此,此位置一般也安装单向流。在B级区...

问答题

冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)

参考答案:

如轧盖和洗瓶均设在D级区,进D级区的人员没有必要单独设置,但功能间应分开设置,避免互相干扰。

问答题

如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”?高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗?(FL1)

参考答案:HVAC系统可实现计算机系统的管理,报警中是其中的一个比较容易实现的功能,清净区的高效过滤器很多,通常不采用压差报警的方...

问答题

C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)

参考答案:FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控,只针对无菌生产的A级区,必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标...

问答题

对流通蒸汽灭菌的安瓿而言,药液生物负荷的样品应在何处取?无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌?(FL1)

参考答案:除菌过滤后,当然检不到微生物了,因此,生物负荷的样品是在除菌过滤前取的,不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。流通蒸汽灭...

问答题

无菌工作服样式及相关的更衣程序,有没有更适合中国国情和现状的,操作简单、实用性强的?(FL1-24)

参考答案:按规范要求做。现企业存在的普遍性问题是人员的口罩用不透气的洁净服材料做成,有的还与头罩连一起,以反复使用,节约费用。口罩...

问答题

普通传递窗是否有风速要求?设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗?设计时按高级别还是低级别考虑?(FL1-30)

参考答案:普通传递窗是没有送风的,谈不到风速要求,有的企业加了紫外灯,对表面微生物有一定的杀灭作用。参照物料气锁的内涵,它是一过渡...

问答题

洁净区水池(包括更衣洗手)和工器具清洗池排水与下水连接前,有返水湾,这个返水湾里有水,能起到空气阻断的作用吗?(TZ-51、FL-29)

参考答案:

所谓的返水湾即是水封,只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体,无空气阻断的功能。

问答题

灭菌器(使用山东新华的设备)(器具灭菌、安瓿灭菌)的排水是否也是设有空气阻断?(TZ-51、FL-29)

参考答案:

这是新版GMP中的要求,以前的灭菌柜是否安装,要按规范的要求去检查。

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