问答题X 纠错
需遵循具体问题具体分析的原则,一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况,以简化文件,验证试验的设计,也可作适当的调整,不要简单地说工艺验证中,“每个品种的不同规格,均须三批全量验证”。
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即使有总更,从普通区进入D、C级,不脱外衣只加衣服的方法是不妥的(可保留内衣),至少没有普遍适用性,不主张采用此方法。
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确切要求请与主管部门联系。据悉,是正式生产线生产的产品,没有全批次量的要求。