问答题X 纠错
脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜,为强化控制污染的风险,欧美均设空气阻断,并在设计中同时考虑了节水和节能,建议从这个方向去考虑,设空气阻断,请注意,当灭菌柜不运行时,排水管中的污染有进入灭菌柜腔室的风险,这是GMP不希望看到的缺陷;灭菌柜可安装在一般控制区。
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问答题
按标签注明的常规留样条件进行。
由于操作比较简单,通常可由本企业有资质的人员自行校准,也可由适当资质的外部人员培训考核后,再由本企业人员校准。
药典的规定的检验方法是成熟的方法,检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认,如是仪器分析,仪器要校准。
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