问答题X 纠错
由于玻瓶的生产实际是连续的,可按供货的批号取样,如供货的质量十分稳定(查AQL的水平和实际测试数据),经风险评估后取混合样。建议采用专用量规,以加快检测速度。
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问答题
由于操作比较简单,通常可由本企业有资质的人员自行校准,也可由适当资质的外部人员培训考核后,再由本企业人员校准。
药典的规定的检验方法是成熟的方法,检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认,如是仪器分析,仪器要校准。
URS是设计和改造的前提,已投放运行的多年老设备,没有必要再去写URS。
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