问答题X 纠错
现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙,这种可能性很小,请核实。
洁净电梯(通常是C级)是可以实现的,现将大体原理作一阐述:电梯需设小风机,有高效过滤器并安装压差表,保持运行及电梯的洁净区状态;当电梯关闭时,电梯内达到设定洁净要求。此同时,井道设有抽风,以保持井道的相对负压,当电梯门打开时,电梯就成了工艺走廊的组成部分。
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这是由药效及副作用来定的。为了简化,才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告,约70页。
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基本是这样。但也不完全是,验证不局限于设备的检查。如水系统的验证,HVAC的验证,它们不是一般工艺规程的内容。
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一般也有这个要求,特别是对那些有利于微生物生长的品种,和极易在常温下变质而难清洁的品种,这类品种要尽快清洗。