问答题
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制药用水至少应当采用工艺用水中的哪种水?
参考答案:
饮用水
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问答题
能否使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器?
参考答案:
不能使用
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问答题
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器是否应当标明其校准有效期?
参考答案:
是
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问答题
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,其目的是什么?
参考答案:
确保记录的可追溯性。
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问答题
计量设备校准记录应当标明哪些内容?
参考答案:
所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。
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问答题
应当按照操作规程和校准计划定期对仪器、仪表进行校准和检查,校准的量程范围应当涵盖什么范围?
参考答案:
实际生产和检验的使用范围
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问答题
生产厂区主要固定管道应当标明什么内容?
参考答案:
内容物名称和流向。
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问答题
生产设备应当有明显的状态标识,标明哪些内容?
参考答案:
标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。
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问答题
用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括哪些?
参考答案:
使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
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问答题
已清洁的生产设备应当在什么条件下存放?
参考答案:
清洁、干燥的条件下存放。
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判断题
不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有状态标识。
参考答案:
对
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