1.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织；
2.被告是行使卫生管理职权的卫生行政机关或法律、法规授权组织；
3.有具体的诉讼请求和事实依据；
4.被诉讼的客体，必须是法律规定可以向人民法院起诉的行政机关的具体行政行为；
5.必须在法定的期限内向人民法院起诉，并有人民法院受理，依法审理做出裁决。

一般程序：受理与立案，调查取证，听取申辩与听证，处罚决定；简易程序；当场处罚。

立项、起草、审查、通过、公布、备案。

是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。