①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错；
②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；
③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求，实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

①满足防治疾病的需要；
②适应药物本身的性质及特点；
③便于运输、贮藏与应用；
④提高某些药物的生物利用度及疗效。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。