生产环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。

判断题X 纠错

参考答案：对

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多项选择题

应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目

A.不溶性微粒
B.细菌内毒素
C.热原
D.微生物限度

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判断题

用于注射用冻干制剂的原料可根据风险评估确定是否检测微生物限度。

参考答案：对

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判断题

洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

参考答案：对

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判断题

在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。

参考答案：对

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判断题

无菌生产应当采取各种措施减少最终产品的微粒污染。

参考答案：对

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单项选择题

无菌生产的最终清洗后（）的处理应当避免被再次污染

A.包装材料
B.容器
C.设备
D.其他选项均对

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判断题

包装材料、容器和设备灭菌后使用前应在规定条件下贮存，并有间隔时间控制标准。

参考答案：对

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多项选择题

应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的（）的间隔时间

A.清洗
B.干燥
C.灭菌
D.使用

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多项选择题

下列哪些时间间隔需要控制（）

A.胶塞灭菌到使用的时间间隔
B.配制系统灭菌到使用时间间隔
C.药液配制到过滤除菌的时间间隔
D.西林瓶灭菌到使用的时间间隔

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判断题

无菌药品的生产过程中，灭菌前产品微生物污染水平的监控标准应根据所用灭菌方法的效果确定。

参考答案：对

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