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填空题

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进行人体或自然腔道中,在手术过程中结束后长期留在体内,或者留在体内至少()以上的医疗器械。

参考答案:30日

填空题

医疗器械经营企业质量管理记录必须保存(),产品有效期的保存到有效期满后()。

参考答案:2年;1年

填空题

依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和()。

参考答案:非接触人体器械

填空题

确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征,医疗器械使用形式和()三方面的情况进行综合判定。

参考答案:医疗器械使用状态

填空题

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定,医疗器械经营企业经营场所不得设在()和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。

参考答案:住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区

填空题

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定,医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼()。

参考答案:验收员

填空题

医疗器械注册证书注册号的编排方式为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号,其中“X4”代表()。

参考答案:产品管理类别

填空题

医疗器械的阴凉库温度为()。

参考答案:2-10℃

填空题

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案,首次经营的产品必须索取生产商的()。

参考答案:生产许可证、营业执照、注册证、产品技术标准档案、产品标准、标签说明书批准证明文件

填空题

医疗器械注册证书注册号的编排方式中注册形式“许”代表的含义是()。

参考答案:台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械
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