填空题
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医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。
参考答案：
报告；控制
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填空题
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进行人体或自然腔道中，在手术过程中结束后长期留在体内，或者留在体内至少（）以上的医疗器械。
参考答案：
30日
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医疗器械经营企业质量管理记录必须保存（），产品有效期的保存到有效期满后（）。
参考答案：
2年；1年
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填空题
依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和（）。
参考答案：
非接触人体器械
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填空题
确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。
参考答案：
医疗器械使用状态
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填空题
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。
参考答案：
住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区
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填空题
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼（）。
参考答案：
验收员
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填空题
医疗器械注册证书注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中“X4”代表（）。
参考答案：
产品管理类别
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填空题
医疗器械的阴凉库温度为（）。
参考答案：
2-10℃
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填空题
医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的（）。
参考答案：
生产许可证、营业执照、注册证、产品技术标准档案、产品标准、标签说明书批准证明文件
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医疗器械注册证书注册号的编排方式中注册形式“许”代表的含义是（）。
参考答案：
台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械
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