单项选择题X 纠错

报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。

A.可疑即报
B.发生毕报
C.优先上报
D.延后上报

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填空题

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

参考答案：食品药品监督管理部门
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填空题

《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照（）中规定（管理类别、分类代号）名称确定。

参考答案：《医疗器械分类目录》
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填空题

《医疗器械召回管理办法（试行）》是自（）年起施行。

参考答案：2011年7月1日
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填空题

医疗器械的使用时期为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）天。

参考答案：30
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填空题

甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业（）以上学历或（）以上技术职称。

参考答案：本科；中级
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单项选择题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。

A.出厂
B.生产许可证
C.注册证书

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单项选择题

（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

A.5
B.10
C.15
D.30

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填空题

国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。

参考答案：国内市场尚未出现过的全新的品种
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单项选择题

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A.30、15
B.15、30
C.30、10
D.10、30

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单项选择题

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》（）。

A.有效期不变
B.有效期延期一年
C.有效期延期一个月
D.有效期延期10日

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