A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

A.12
B.24
C.36
D.48

A.一
B.二
C.三
D.四

A.避光
B.封闭
C.独立
D.宽敞

A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表

A.12
B.24
C.36
D.48

A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.公民