（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启...

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（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

参考答案：企业名称

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单项选择题

突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

A.12
B.24
C.36
D.48

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单项选择题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.《医疗器械不良事件补充报告表》
C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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单项选择题

鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.公民

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填空题

医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。

参考答案：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式

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填空题

甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

参考答案：甘肃省食品药品监督管理局

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填空题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。

参考答案：5000元

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填空题

库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的（）之间。

参考答案：45%-75%

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填空题

医疗器械阴凉库（20℃以下）的面积应不少于（）㎡。

参考答案：20

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填空题

医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

参考答案：5；6

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填空题

医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为（）。

参考答案：黄、绿、红

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